TUGAS FORMULASI DAN MANUFACTURING TABLET PREDNISON

DESAIN FORMULASI DAN PROSES MANUFACTURING TABLET PREDNISON

A.    PRAFORMULASI

1.      Prednisone

Sinonim                                  : 17,21-Dihidroksipregna-1,4-diena-3,11,20-trion

Deskripsi                                : Prednisone, C₂₁H₂₆O₅ mempunyai berat molekul 358,43. Serbuk hablur putih atau praktis putih, tidak berbau; melebur pada suhu 230°C disertai peruraian.

Susut pengeringan                : Tidak lebih dari 1,0%, lakukan pengeringan pada suhu 105°C selama 3   jam

Kelarutan                               : Sangat sukar larut dalam air, sukar larut dalam etanol, dalam kloroform,  dalam dioksan dan dalam metanol.

Spektro ultraviolet    : Etanol – 240 nm ( A¦ = 420a)

Indikasi                                  : Insufisiensi adrenal, nefrotik sindrom, penyakit kolagen, asma bronchial, penyakit jantung, reumatik, leukemia limfositik, limfoma, edema serebral, konjungt ifitis alergika,  otitis eksterna, penyakit kulit.

Kontra indikasi                      : Infeksi jamur sistemik, hipersensitifitas,  hati-hati pemberian pada penderita colitis  ulserasif, insufisiensi ginjal, hipertensi, infeksi pirogenik

Interaksi obat                        : Fenitan, fenobarbital,  efedrin, rifampin, meningkatkan bersihan obat ini. Merubah  respon anti koagulan bila diberi bersama, kejadian  hiperkakemia meningkat  bila diberi bersama diuretika hemat kalsium.

Efek samping                         : Mual, penurun berat badan, jerawat, lemah, menipisnya tulang, retensi cairan, ulkus reptikum, bingung.

2.      Avicel PH 102

Sinonim                      : Gel selulosa, kristalin selulosa

Pemerian                    : Serbuk putih halus, tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan                   : Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan larutan organik.

Penggunaan   : Adsorbent; suspending agent; tablet and capsule diluent; tablet disintegrant. Biasanya digunakan dalam proses cetak langsung dan granulasi kering tablet. Sebagai disintegrant digunakan dalam konsentrasi 5-15 %, antiadherent 5-20 % dan sebagai pengikat dengan konsentrasi 20-90 %.

Stabilitas                     :Tetap stabil meskipun ada di lingkungan yang higroskopis. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan kering.

Inkompatibilitas        : Inkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat : inkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat

3.      Starch

Sinonim                      : Amilum (C6H10O5)n, n = 300-1000

Pemerian                    : Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa

Kelarutan                   : Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol 95% dingin. Amilum mengembang cepat dalam air pada suhu 37°C.

Penggunaan               : Pengisi tablet; penghancur tablet (3-15% b/b); pengikat tablet (5-25% b/b); glidan

Stabilitas                     : Amilum dalam keadaan kering dan tidak dipanaskan stabil jika terlindung dari kelembaban tinggi. Larutan atau pasta amilum yang dipanaskan tidak stabil secara fisik dan mudah ditumbuhi mikroorganisme. Harus disimpan dalam wadah kedap udara pada tempat kering dan sejuk

Inkompatibilitas        :-

4.      Magnesium Stearat

Sinonim                      : Magnesium octadecanoate; Synpro 90

Deskripsi                    :Magnesium stearat merupakan senyawa magnesium dengan campuran asam-asam organik padat yang diperoleh  dari lemak, terutama terdiri dari magnesium stearat dan magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan. Mengandung setara dengan tidak kurang  dari 6,8% dan tidak lebih dari 8,3% MgO. Berupa serbuk halus putih dan  voluminous, bau lemah khas, mudah melekat di kulit, bebas dari butiran.

Kelarutan                   :Praktis tidak larut dalam air, etanol, dan dalam eter. Agak larut dalam larutan hangat benzene dan etanol 95%.

Penggunaan               : Lubrikan dalam kapsul dalam tablet sejumlah ¼-2%

Stabilitas                     :Merupakan bahan yang stabil dan sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang kering dan dingin.

Inkompatibilitas        :Inkompatibel dengan asam kuat, basa kuat dan garam besi. Hindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Mg-stearat tidak dapat digunakan dalam sediaan yang mengandung aspirin, beberapa vitamin dan sebagian besar garam alkaloid.

5.      Talkum/talk

Deskripsi                    :Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang mengandung sedikit aluminium silikat. Berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada  kulit dan bebas dari butiran.

Kelarutan                   : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.

Penggunaan               : Anticaking agent; tablet and capsule diluents dengan konsentrasi 5-30 %; tablet and capsule lubricant; glidant dengan konsentrasi 1-10 %.

Stabilitas                     :Merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada suhu 160° C selama tidak kurang dari 1 jam. Dapat juga disterilkan dengan penyinaran menggunakan ethylene oxide atau gamma irradiation. Disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan kering.

Inkompatibilitas        : inkompatibel dengan senyawa ammonium kuartener

B.     FORMULASI

Prednisone 5 mg dengan bobot total 100mg tahan pemanasan dan lembab dan Karena zat aktif Prednison sedikit maka proses yang sesuai adalah cetak langsung

Desain Formula:

Prednisone                                          5 mg    (Zat Aktif)

Avicel 102                                           qs

Starch                                                 10%     (Sebagai Penghancur)

Mg. stearat                                          1%       (Sebagai Lubricant)

Talk                                                     2%       (Sebagai Glidant)

C.    MANUFACTURING

 

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.

Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipient Sixth Edition. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. USA.

Buhler, Volker. 1998. Generic Drug Formulation. BASF Fine Chemical.

Niazi, Safaraz K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Over-The-Counter Products volume 5. CRC Press. London, New York, Washington DC.