TUGAS FORMULASI DAN MANUFACTURING TABLET PARASETAMOL

DESAIN FORMULASI DAN PROSES MANUFACTURING TABLET PARASETAMOL

A.    PRAFORMULASI

1.      Paracetamol, Sinonim                              : Acethaminophen, p-aminofenol Deskripsi                           : Acethaminophenum mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0 % C₈H₉NO₂ dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Hablur atau serbuk, hablur putih; tidak berbau; rasa pahit 
Kelarutan                       : larut dalam air mendidih dan dalam NaOH 1N, mudah larut dalam etanol 
Jarak lebur                          : 168⁰ C - 172⁰ C 
Sisa Pemijaran                     : Tidak lebih dari 0,1 % 
Penyimpanan                       : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya 
Khasiat                                 : Analgetik, antipiretik  
Efek Samping                        :Reaksi hipersensitifitas, gangguan hematologi, pankreas akut. Dosis tinggi atau terapi jangka lama dapat menyebabkan kerusakan hati.

Kontra Indikasi                     :Gangguan fungsi hati, hipersensitif terhadap para aminofen

Interaksi obat                        :Absorpsi melambat dengan obat anti kolinergik atau analgetik opiod. Toksisitas meningkat bila digunakan bersama alkohol atau obat anti epilepsi. Meningkatkan respon anti koagulan kumarin dan klorampenikol konsentrat.

2.      Starch

Sinonim                      : Amilum (C6H10O5)n, n = 300-1000

Pemerian                    : Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa

Kelarutan                   : Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol 95% dingin. Amilum mengembang cepat dalam air pada suhu 37°C

Penggunaan               : Pengisi tablet; penghancur tablet (3-15% b/b); pengikat tablet (5-25% b/b); glidan

Stabilitas                     : Amilum dalam keadaan kering dan tidak dipanaskan stabil jika terlindung dari kelembaban tinggi. Larutan atau pasta amilum yang dipanaskan tidak stabil secara fisik dan mudah ditumbuhi mikroorganisme. Harus disimpan dalam wadah kedap udara pada tempat kering dan sejuk

Inkompatibilitas        :-

3.      Magnesium Stearat, Sinonim                      : Magnesium octadecanoate; Synpro 90

Deskripsi                    :Magnesium stearat merupakan senyawa magnesium dengan campuran asam-asam organik padat yang diperoleh  dari lemak, terutama terdiri dari magnesium stearat dan magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan. Mengandung setara dengan tidak kurang  dari 6,8% dan tidak lebih dari 8,3% MgO. Berupa serbuk halus putih dan  voluminous, bau lemah khas, mudah melekat di kulit, bebas dari butiran.

Kelarutan                   :Praktis tidak larut dalam air, etanol, dan dalam eter. Agak larut dalam larutan hangat benzene dan etanol 95%. 

Penggunaan  :Lubrikan dalam kapsul dalam tablet sejumlah ¼-2%

Stabilitas                     :Merupakan bahan yang stabil dan sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang kering dan dingin.

Inkompatibilitas        :Inkompatibel dengan asam kuat, basa kuat dan garam besi. Hindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Mg-stearat tidak dapat digunakan dalam sediaan yang mengandung aspirin, beberapa vitamin dan sebagian besar garam alkaloid.

4.      Talkum/talk

Deskripsi                    :Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang mengandung sedikit aluminium silikat. Berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada  kulit dan bebas dari butiran. 
Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut

Penggunaan               : Anticaking agent; tablet and capsule diluents dengan konsentrasi 5-30 %; tablet and capsule lubricant; glidant dengan konsentrasi 1-10 %.

Stabilitas                     :Merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada suhu 160° C selama tidak kurang dari 1 jam. Dapat juga disterilkan dengan penyinaran menggunakan ethylene oxide atau gamma irradiation. Disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan kering.

Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan senyawa ammonium kuartener

B.     FORMULASI

Asetaminophen 500 mg dengan bobot 650mg tahan pemansan dan lembab serta memiliki dosis yang besar maka manufacturing metode granulasi basahDesain Formulasi:

(Fase Internal 92%)

 Asetaminophen          500mg (ZatAktif)

Musilago Amili           10%     (Sebagai Pengikat)

Starch                          qs         ( Sebagai Pengisi)

(Fase Eksternal 8%)   

Mg Stearat                  1%       ( Sebagai Lubricant)

Talk                             2%       ( Sebagai Glidan)

Starch                          5%       ( Sebagai Desintegran)

 

A.    MANUFACTURING

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.

Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipient Sixth Edition. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. USA.

Buhler, Volker. 1998. Generic Drug Formulation. BASF Fine Chemical.

Niazi, Safaraz K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Over-The-Counter Products volume 5. CRC Press. London, New York, Washington DC.